对标国家新规 深化区域协同 促进药品流通产业高质量发展|物流
对标国家新规 深化区域协同
促进药品流通产业高质量发展
赵旭阳 吴迪 康超
2026年3月，国家药监局正式印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号）（以下简称《意见》）。这是继《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后，在药品流通监管领域出台的又一重要文件，是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的具体举措。作为药品经营监管一线工作者，笔者认为，《意见》的出台标志着我国药品现代物流建设从“各地探索”正式迈入“全国统一规范”的新阶段。对于天津而言，这不仅是一次监管标准的升级，更是推动我市药品流通产业融入京津冀协同发展、实现提质增效的重要契机。
01出台意义
统一标准规范，服务全国统一大市场建设
《意见》的发布，是在总结各省多年实践经验基础上作出的顶层设计，其核心意义体现在以下方面：
一是统一全国药品现代物流技术标准。自2015年原国家食品药品监管总局提出新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件以来，各省（区、市）陆续出台了本辖区相关标准。但因各地经济发展水平和药品产业规模存在差异，标准要求也不尽相同。《意见》的出台，明确了相对统一、具备可操作性的药品现代物流标准，为纵深推进全国统一大市场建设提供了制度保障。
二是进一步规范药品批发企业准入。《意见》明确了药品现代物流在设施设备、信息系统、质量管理等方面的基本要求，为各省（区、市）完善辖区内药品批发企业和药品第三方物流企业标准、实施经营许可准入和日常监管检查提供了统一指导，有利于从源头上提升药品流通环节的质量安全保障水平。
三是引导药品第三方物流有序发展。《意见》单独对药品第三方物流企业提出具体要求，从人员配备、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度等方面进行了规范，强化了委托方和受托方的质量管理责任，为药品第三方物流行业的健康有序发展提供了明确指引。
四是切实保障人民群众用药安全可及。通过推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，持续提升药品流通环节质量管理水平，促进药品流通行业高质量发展，最终实现保障人民群众用药安全、可及的目标。
02创新亮点
聚焦关键要素，突出“三个明确”
《意见》共31条，在总结各地实践经验基础上，聚焦药品现代物流的关键环节和核心要素，体现了“三个明确”的制度创新：
一是明确药品现代物流的法定定义。《意见》第三条提出，药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。这一界定将抽象概念转化为可量化、可核查的技术标准，为企业建设和监管检查提供了清晰指引。
二是明确物流环节关键要素标准。《意见》第九条至第十四条、第十七条对药品现代物流企业在物流管理机构、物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面提出具体要求。特别是在视频监控留存、双回路供电、双机热备、信息管理系统数据对接等方面作出明确规定，既保障了日常运营的规范性，也强化了突发情况下的应急处置能力。同时，强调信息管理上的数据对接与交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。
三是明确药品第三方物流企业标准。《意见》第二十条至第二十六条单独对药品第三方物流企业提出全国性量化指标参考，从人员配备、仓储区面积（容积）、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录、委托协议等方面分别进行了规定。这一设计规范了药品第三方物流企业准入标准，强化了委托方和受托方的质量管理责任，为药品第三方物流行业的专业化、规范化发展提供了制度保障。
03各地实践与标准对照
从区域探索到全国统一
据国家局发布的《意见》“政策问答”，截至目前，全国31个省（区、市）药品监管部门均出台了本辖区药品现代物流标准的政策文件。各省标准建设呈现时间集中（2021－2023年密集发布）、量化指标差异显著、区域协同特征明显等特点。
纵观天津药品现代物流的实践历程，经历了从“市级先行”到“区域协同”，目前正向“对标国家”迈进。
2021年12月印发《天津市药品现代物流指导意见（试行）》。
2025年8月京津冀三地药监部门联合施行《京津冀药品批发企业许可管理规定》，融入京津冀统一标准。附件中的《京津冀药品现代物流实施细则》（以下简称《京津冀细则》），成为全国首个跨区域统一的药品现代物流标准。
作为区域性协同标准，《京津冀药品现代物流实施细则》与国家药监局新近印发的《意见》的内容既有相同，又有差异，主要体现在以下方面：
在核心量化指标上，《京津冀细则》对一般批发企业和第三方物流企业在仓储规模方面均设定了具体量化标准。而《意见》第二十二条、第二十三条仅针对第三方物流企业设置了具体指标，指标与《京津冀细则》基本一致；但第十条对于一般批发企业则仅强调“与经营范围及规模相适应”，给予了地方细化的空间。
在细节指标方面，如在冷库、运输车辆、自动化设备、分仓管理等方面具体要求，《京津冀细则》量化指标要求都更加具体，并相较于《意见》有不同程度的提升或细化，充分体现了京津冀实际产业特点和地方管理思路。
在系统对接与视频监控上，《意见》和《京津冀细则》均明确委托双方运输管理系统实时对接，并规定视频监控留存不少于30日、特殊药品不少于90日，填补了此前标准空白。
《意见》正式印发后，如何在保持京津冀区域协同优势的同时，将国家标准的要求转化为本地监管实践，成为当前的重要课题。
04
天津局下一步落实举措
天津将坚持“严格执行国家新规、深化区域协同优势、结合本地产业实际”原则，以新出台的《意见》为根本遵循，以《京津冀药品批发企业许可管理规定》为协同基础，从四方面抓好落实，推动药品流通产业高质量发展：
（一）迅速组织宣贯，统一思想认识
第一时间组织全市药品批发企业及第三方物流企业召开政策宣贯会，逐条款解读《意见》核心要义和重点要求，重点讲解与《京津冀药品批发企业许可管理规定》的相同点、差异点和衔接点，明确企业达标核心要求、升级重点环节，帮助企业准确理解政策，稳定市场预期，引导企业主动对标建设。
（二）开展存量评估，实施分类精准指导
对全市现有药品批发企业及第三方物流企业进行全面摸排，对照《意见》关于自营仓库、信息系统对接、视频监控留存等新要求，建立企业“达标清单”“升级清单”和“退出预警清单”。对于接近达标的企业，给予政策辅导和技术支持；对于差距较大的传统企业，结合其经营实际，明确过渡安排和升级路径，避免“一刀切”式监管。同时，深化区域性布局，引导大型企业兼并重组，对标建设智慧物流中心，支持中小企业在专科药、冷链药、中药饮片等领域做精做专，形成差异化发展格局。
（三）深化京津冀协同，推动标准有序衔接
天津市药监局将联合北京、河北药监部门，以推动京津冀协同发展为核心，统筹监管与服务，在保持区域协同优势的同时，精准对接全国统一标准，立即启动三地现代物流细则的修订工作，将国家新规的要求最快速度融入区域标准，促进三地药品现代物流、第三方物流企业加快发展。
（四）强化智慧监管，落实“数据驱动”监管模式
依托天津市药品智慧监管平台，探索对接企业的仓储管理系统和运输管理系统数据，实现温湿度监测、运输轨迹、视频监控等关键数据的远程调取和动态监测。对于《意见》提出的“视频监控图像留存不少于30日（特殊药品90日）”“数据按日备份”等新要求，将纳入日常监督检查重点，确保企业落实到位。探索建立非现场监管模式，通过数据比对和风险预警，提升监管精准度和效能，减少对企业正常经营的干扰。
《意见》的正式印发，为全国药品流通监管提供了统一的技术标尺，也为产业升级明确了发展方向。天津市药监局将严格落实国家局要求，坚持监管与服务并重，在京津冀协同发展的大格局中，努力探索出一套既符合国家新规、又体现京津冀协同特色、更适配天津产业实际的药品现代物流监管模式，推动天津药品流通产业向集约化、数字化、智能化、国际化迈进。深入推进促进医药产业高质量发展“五幅实景图”，坚决打好保障药品高水平安全“五场攻坚战”切实保障人民群众用药安全、便捷、可及，为京津冀药品流通一体化和全国统一大市场建设贡献天津力量。
（信息来源：天津市药监局）
