佳文荐读丨基于德尔菲法构建医疗机构制剂成本项目库_

医疗机构制剂（以下简称“医院制剂”）是医疗机构根据临床实际需求自行配制的特色制剂，其定位在于填补市场药品供应空白。医院制剂凝聚了医疗机构长期的诊疗经验与技术特色，具有临床验证有效、适应证明确等特点，不仅是保障患者个体化治疗的重要手段，还是医药科技成果转化的重要载体，在特定疾病治疗中发挥着不可替代的作用。

当前，医院制剂的发展面临严峻的经济可持续性挑战。随着药品监管政策的持续强化与生产质量要求的不断提高，制剂生产成本显著增加。然而，长期以来实施的“保本微利”定价政策使得制剂售价难以覆盖实际成本，导致普遍性的“成本与售价倒挂”现象。这种价格形成机制与成本结构之间的失衡，严重制约了医院制剂的健康发展，甚至导致部分医院制剂部门的消失。究其原因，医院制剂科学定价体系的缺失是关键所在。

尽管国家政策已赋予医院制剂自主定价权，但在实施过程中缺乏统一、规范的成本核算框架。传统成本核算方法将成本简单划分为直接成本与间接成本，既未对质量管理、技术研发等隐性成本进行独立归集核算，又缺乏间接成本分摊标准，导致成本数据失真，难以真实反映制剂生产的实际消耗。此外，2019年在公立医院全面实施的《政府会计制度》及其配套的《医院会计制度》对成本管理作了规范，明确强调制剂成本要做到全面和细化。若要实现与新会计制度相衔接的精细化管理，首先需要明确成本核算的具体内容，对各项成本要素的归集范围予以界定。然而，长期以来，医院制剂缺乏统一成本项目库，导致各医院制剂部门在成本归集口径、分摊方法上存在较大差异，横向不可比、纵向不可溯。

构建全面、科学的医院制剂成本项目库，是破解医院制剂当前发展困境的首要任务之一。因此，本研究通过德尔菲法，建立共识性强、实用性高的医院制剂成本项目库，旨在为医院制剂的精细化成本管理和科学定价提供可靠的共识基础。

1 资料与方法

1.1 问卷构建

以研究团队前期开展的医院制剂成本项目文献分析研究为基础，结合工作实践，将医院制剂成本项目分类细化，初步拟定医院制剂成本项目条目，并据此构建专家咨询问卷。问卷包含研究摘要、专家信息收集表、医院制剂成本项目评价内容、专家自评个部分。每个成本条目下设置“修改意见”栏，供专家对各条目提出修改、增加或删除意见。

1.2 专家遴选

为保障构建的医院制剂成本项目库的全面性与科学性，研究团队根据医院制剂管理所涉及的专业领域，遵循代表性和权威性等原则，制定以下专家遴选标准：（1）来自三级甲等医院制剂部门或相关管理（医保、药事、财务等）部门，且具有10年及以上工作经验；（2）具有本科及以上学历；（3）具有副高级及以上职称；（4）自愿参加本研究，至少参与两轮咨询。

1.3 问卷发放与回收

在“问卷星”平台录入咨询问卷，生成问卷发放链接，通过微信、邮件发放问卷，并通过微信、电话等途径进行提醒，每轮咨询调查时间为14 d。每轮问卷调查截止后，从“问卷星”平台导出专家意见数据。首先，基于条目的重要性评分和变异系数（coefficient of variation，CV）进行定量分析，筛选需删减的条目；同时，整合专家的开放性建议，以增加新条目。随后，研究团队对定量与定性分析结果进行综合讨论，形成下一轮咨询问卷。后续问卷的发放和回收方式均同第一轮。采用Likert 5级评分法（1分＝不重要，2分＝不太重要，3分＝一般，4分＝重要，5分＝非常重要）对条目的重要性进行评分。

1.4 统计分析

使用R4.3.2软件统计分析导出的问卷数据，计量资料以均值、标准差表示，定性资料以率表示。以问卷回收率（问卷回收率＝回收问卷数/发放问卷数×100%）表示专家积极程度，问卷回收率≥70%表示专家积极性较高。专家意见集中程度通过重要性评分的均值和标准差来衡量：均值越大，代表专家对条目的认可度越高；标准差越小，表明专家意见越集中。CV与肯德尔协调系数（Kendall’s W）用于衡量专家意见的协调程度：CV反映专家对单一条目的赋值波动情况，值越小表示专家意见的协调程度越高，一般而言CV≤0.25表示该条目协调程度可接受；Kendall’s W反映专家对所有条目的赋值一致性，需进行χ²检验（检验水准α＝0.05），P＜0.05代表专家意见的协调程度较高。专家权威系数（coefficient of reliability，C_r）是衡量专家权威程度的指标，受到专家对问题的熟悉程度（coefficient of familiar degree，C_s）和专家打分时的判断依据（coefficient of judgment，C_a）2个指标的影响，C_r＝（C_s+C_a）/2。当C_r≥0.7时，认为专家权威程度较高。

1.5 条目筛选标准

以重要性评分均值＞3.5分或CV≤0.25作为下一轮问卷条目纳入标准。对于重要性评分均值≤3.5分或CV≥0.25的条目，结合专家意见及研究团队讨论结果，综合考虑条目的科学性和合理性后进行修改或删除。

2 结果

2.1 问卷回收率与专家基本信息

第一轮咨询发放问卷23份，回收有效问卷22份，问卷回收率为95.7%；第二轮咨询发放问卷22份，全部回收，问卷回收率为100%，说明咨询专家对医院制剂成本项目库建设的关注度和积极性较高。咨询专家来自我国8个省份，研究领域涵盖财务管理、药事管理、医保管理、医院制剂管理等，具有较高的地域和专业代表性。纳入专家基本信息见。

表1  纳入专家基本信息

2.2 专家权威程度

两轮咨询的C_r分别为0.937和0.939（），说明纳入专家的权威程度较高，也提示问卷结果可信程度高、代表性强。

表2  两轮咨询的专家权威程度评估结果

2.3 专家意见的协调程度

两轮咨询问卷条目重要性的Kendall’s W分别为0.279和0.216（），P均小于0.001，提示两轮咨询的专家意见趋于一致，协调程度较高。

表3  两轮咨询的专家意见协调程度评估结果

2.4 专家意见集中程度及医院制剂成本项目库构建结果

2.4.1 第一轮问卷调查结果

第一轮调查的问卷包含一级条目8个和二级条目44个。统计分析表明，各条目的重要性评分均值均处于3.27～4.86分之间，CV范围为0.07～0.36。其中，有3个条目的重要性评分均值≤3.5分，10个条目的CV≥0.25。综合以上数据及专家的开放性修改建议，首轮问卷条目调整如下：

一级条目：将“生产运营与辅助材料成本”和“质量控制与检验成本”合并为“生产运营成本”；将“能源与公共事业成本”修改为“能源与环境成本”；删除“行政与管理成本”和“其他相关成本”，新增“研发成本与其他成本”。

二级条目：为补充信息维护成本，将“设备维修保养成本”扩充为“设备维修保养与信息维护成本”。为了避免与“成本全项检验成本”重复，删除“稳定性考察成本”和“微生物检验成本”。新增“质检试剂耗材成本”和“运输卸载成本”。合并“电力费用”“水费”为“能源成本”。合并“污水处理成本”“生产区域环境监测成本”“生产废弃物处理成本”为“环保成本”。新增条目“医保支持成本”。为表述更加准确，将“市场推广/学术支持成本”修改为“学术支持成本”。

2.4.2 第二轮问卷调查结果

第二轮问卷调查结果显示，各条目的重要性评分均值处于3.64～4.86分之间，CV范围为0.07～0.24，提示专家对各条目的评价结果已趋于一致。

2.4.3 医院制剂成本项目库形成

通过两轮问卷调查，根据条目筛选标准、专家修改意见和开放性建议，最终形成医院制剂成本项目库，包含一级成本项目6条和二级成本项目29条，详见。

3 讨论

3.1 成本项目库的可靠性

本研究构建的系统化、精细化的医院制剂成本项目库是以研究团队前期的文献分析为基础，结合医院制剂生产与管理的具体实践，通过两轮德尔菲法，对初步拟定的成本项目条目进行反复论证与优化后形成的。结果显示，两轮咨询的问卷回收率均高于95%，C_r均大于0.93，表明专家对研究内容有较高的关注度并且专家具有较高的权威性。同时，两轮咨询的Kendall’s W均具有统计学意义（P＜0.001），说明专家意见协调程度较高，意见趋于一致。条目筛选过程中，研究团队不仅依据定量阈值（重要性评分均值＞3.5分或CV≤0.25），还充分结合专家的开放性建议进行条目调整。例如，两轮咨询后根据专家意见合并了“生产运营与辅助材料成本”和“质量控制与检验成本”，新增了“医保支持成本”，并将“市场推广/学术支持成本”修改为“学术支持成本”，以更准确地反映医院制剂非商业化的定位。这种定量与定性相结合的筛选策略，既保证了数据驱动的客观性，又兼顾了实践情境的复杂性，从而使最终形成的成本项目库更加科学、全面，研究结果更加可靠。

3.2 成本项目库体现了医院制剂成本构成的完整性与专业性

本研究构建的成本项目库最终包含6个一级成本项目和29个二级成本项目，涵盖了从原材料、固定资产折旧、人力资源、生产运营、能源环境成本到研发与其他成本的完整成本链条，不仅包括直接材料、直接人工等显性成本，也将设备与信息维护、人员培训、环保处理、知识产权、医保申报、学术支持、法规符合性、不良反应监测等以往易被忽视的间接成本和隐性成本纳入核算范围，实现了成本的全面归集。与传统的“直接成本+间接成本”二分法相比，此成本项目库更加注重制剂生产全过程中的隐性成本与技术性支出。

首先，项目库单独设立“研发成本与其他成本”一级条目，涵盖制剂研发、知识产权、检验方法开发、医保支持、学术支持、法规符合性和不良反应监测等7项二级条目。这与既往研究中制剂研发成本常被忽略或被笼统归入管理费用的做法形成鲜明对比。当前制剂定价政策未能充分反映研发投入，是导致“成本与售价倒挂”的重要原因之一，而将研发成本显性化，有助于引导医疗机构重视制剂的技术内涵与长期价值，而非仅关注短期生产成本。

其次，“能源与环境成本”和“固定资产折旧与设备维护成本”2个条目的设置，回应了药品生产质量管理规范对洁净环境、公用设施及设备验证的高要求。传统核算中，这些成本常被分散计入制造费用或管理费用，缺乏明确归集路径，导致间接费用分摊失真。本研究中，公用设施折旧、环保成本（环境监测、污水处理等）均被列为独立二级条目，且其重要性评分均值均高于3.9分、CV均小于0.25，表明专家对此类“隐性但必要”的支出高度认同。

3.3 成本项目库的应用价值

本研究构建的项目库为医院制剂成本核算提供了标准化的会计科目表，可帮助制剂室按照统一框架记录直接材料、直接人工、折旧、能源、研发等各项支出，从而与新会计制度实现有效衔接。从定价角度看，项目库完整呈现了制剂成本的构成要素，尤其是将研发成本、环保成本、法规符合性成本等传统核算中易被忽视的项目予以了明确。当医院制剂申请自主定价时，可依据此项目库逐项举证实际成本，避免因成本归集不全导致的定价偏低。此外，“医保支持成本”条目的设立，提示制剂在进入医保支付范围时需开展支付标准适配性研究，这对于推动制剂合理定价、促进医保基金高效利用具有重要意义。

具体而言，本研究构建的成本项目库的应用价值主要体现在以下4个方面：（1）为医疗机构实施精细化的制剂成本核算提供可直接落地的标准化框架——医疗机构可依据6个一级成本条目及29个二级成本条目逐项归集制剂生产全过程的实际支出。例如，将洁净区手套、口罩等消耗计入“一次性耗材成本”，将供暖、通风与空气调节/制水/空压系统折旧计入“公用设施折旧”，将环境监测与污水处理费用计入“环保成本”。这改变了既往将上述费用笼统计入“制造费用”或“管理成本”的做法，使成本数据真实可追溯，为破解“成本与售价倒挂”、行使自主定价权提供了逐项可查的凭证。（2）帮助制剂部门精准识别成本动因，实现降本增效的可视化管理——通过应用该成本项目库，制剂室可定期分析各二级成本条目的支出占比与变动趋势。例如，“材料损耗成本”若持续偏高，可倒查投料或分装环节；“能源成本”与“蒸汽动力成本”产生波动，可排查设备能效或排产计划；“设备维修保养与信息软件维护成本”过高，可评估预防性维护周期是否合理。这种条目化的成本结构使管理者能快速定位浪费环节，从而有针对性地优化生产排程、降低损耗、提高资源利用效率，支撑制剂的经济可持续性。（3）为卫生经济政策研究和部门决策提供可比较、可复用的行业数据基础——由于项目库统一了成本归集口径，不同医疗机构的制剂成本数据具备了横向可比性。卫生管理部门可据此汇总分析多中心制剂的真实成本构成（如某类口服液的平均人工成本占比、常见外用制剂的环保成本区间），为评估自主定价政策实施效果、制定区域性制剂指导价格或医保支付标准提供实证依据。（4）为创新医院制剂的医保准入与支付提供结构化成本证据链——项目库中设立的“医保支持成本”“学术支持成本”“制剂研发与技术成本”等条目，直接对应医保谈判和准入评估所需的数据维度。当医疗机构申报制剂进入医保支付范围时，可直接调取该制剂对应的各项实际支出（如研发阶段的方法开发成本、上市后的不良反应监测成本等），形成完整的成本证据链。这不仅回应了2025年国家政策对“以临床需求为导向的创新成果”的支持导向，也使医保基金在定价谈判中能够依据真实的成本结构进行测算，避免因信息不对称导致定价过高或过低，真正实现从“粗放估算”到“条目化核算”的转变。

3.4 研究局限性

尽管本研究通过规范的德尔菲法构建了较为全面的医院制剂成本项目库，但仍存在以下局限性：首先，本研究构建的成本项目库为通用框架，未针对中药制剂与西药制剂的不同特点进行区分；中药制剂在原料采购、炮制加工、质量控制等方面具有显著特殊性，其成本构成可能与西药制剂存在较大差异，统一的成本项目库可能无法完全反映这两类制剂各自的成本特性。其次，本研究主要解决了成本项目的识别与归集问题，但尚未涉及各项成本在多个制剂品种间的具体分摊方案，而科学合理的分摊方法是确保单个制剂品种成本准确性的关键环节。这些局限性均为未来研究提供了深化和拓展的方向。

4 结语

本研究基于德尔菲法，从原材料、固定资产、人力资源、生产运营、能源环境、研发与其他成本等多个维度入手，构建了一套共识性强、实用性高的医院制剂成本项目库。该库注重评估内容的全面性、系统性，强调与现行会计制度的衔接，整体具有较高的科学性，对医疗机构制剂成本的精细化核算、管理决策以及未来的科学定价研究具有重要的指导作用和参考价值。